喜讯!康荣信生产许可及便携式超声骨密度仪注册成功延续
- 分类:公司新闻
- 作者:康荣信智慧医学系统
- 来源:
- 发布时间:2020-06-22
- 访问量:0
【概要描述】2020年6月9日,康荣信公司《医疗器械生产许可证》(许可证编号:陕食药监械生产许20150067号)到期延续及“便携式超声骨密度仪”产品延续注册(注册号:陕械注准20152230067),顺利通过陕西省药品监督管理局的各项严格审核,成功获批。
喜讯!康荣信生产许可及便携式超声骨密度仪注册成功延续
【概要描述】2020年6月9日,康荣信公司《医疗器械生产许可证》(许可证编号:陕食药监械生产许20150067号)到期延续及“便携式超声骨密度仪”产品延续注册(注册号:陕械注准20152230067),顺利通过陕西省药品监督管理局的各项严格审核,成功获批。
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- 作者:康荣信智慧医学系统
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- 发布时间:2020-06-22
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喜讯!康荣信生产许可及便携式超声骨密度仪注册成功延续
2020年6月9日,康荣信公司《医疗器械生产许可证》(许可证编号:陕食药监械生产许20150067号)到期延续及“便携式超声骨密度仪”产品延续注册(注册号:陕械注准20152230067),顺利通过陕西省药品监督管理局的各项严格审核,成功获批。
公司一直以来高度重视企业质量体系管理工作规范化标准化,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求,认真组织岗位培训,获得相关岗位资格证书;进一步完善企业的生产质量管理规范,常态化加强现场规范管理,包括各项生产管理制度、各种操作规程、各项安全应急预案等;各个质量控制环节配备了符合规范要求的生产设备、检验设备;完全满足规范要求,产品质量得到保证,顺利通过省药品监督管理局的严格审核。
生产许可及产品注册获批重新延续,不仅标志着公司生产质量管理体系符合国家标准,获得监管部门的认可;同时产品质量的稳定提高,对公司进一步开拓市场、转型升级,增强市场竞争力,具有十分重要的意义。公司将再接再厉,快速开展产品升级的扩展注册工作,新增UBS-3000mini+,UBS-3000vivi便携机型,以及三/四探头超声骨密度UBS-3000plus+系列开发升级(桡骨+胫骨大探头,婴儿小探头,指骨小探头,脊柱中探头),力争世界级独特创新领先。
陕西康荣信智慧医学系统股份有限公司
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